Sinupret forte bevont tabletta

tárnicsgyökér porított, fekete bodza virág porított, kankalin virág porított, mezei sóska porított és vasfű porított

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy

gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet!

– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.

pont.

– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen

súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret forte bevont tabletta (a továbbiakban: Sinupret forte

tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sinupret forte tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sinupret forte tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinupret forte tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret forte tabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

 

A Sinupret forte tabletta az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésérealkalmazható.

Ezen állapotokban antibakteriális kezelés kiegészítéseként is felhasználható.

 

2. Tudnivalók a Sinupret forte tabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Sinupret forte tablettát:

- ha allergiás a tárnicsgyökér, a fekete bodza virág, a kankalin virág, a mezei sóska és a vasfű

hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon orvoshoz, ha nehézlégzés, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik.

 

Gyermekek

Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Sinupret forte tabletta

Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről .

 

A Sinupret forte tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

A gyógyszer hatását az elfogyasztott étel mennyisége vagy összetétele nem befolyásolja..

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Terhesség alatt a Sinupret forte tabletta csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú

mérlegelését követően szedhető.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Sinupret forte tabletta hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel

táplált csecsemőre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni. Ezért szoptatás ideje alatt a Sinupret forte

tabletta szedése nem javasolt.

 

Termékenység

A Sinupret forte tabletta hatóanyagainak vonatkozásában a termékenységre kifejett káros hatást nem

mutattak ki.

Ha Ön szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sinupret forte tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.

 

A Sinupret forte tabletta glükózt, laktózt (tejcukrot), szacharózt és szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3. Hogyan kell szedni a Sinupret forte tablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy

gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást

illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti

serdülőknek: naponta 3-szor 1 bevont tabletta.

 

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Sinupret forte tablettát egészben, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlatos a Sinupret forte tablettát étkezést követően bevenni.

 

Az alkalmazás időtartama

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.

Keresse fel orvosát amennyiben a tünetei 7-14 napot követően is fennállnak, vagy időnként újra

jelentkeznek.

 

Ha az előírtnál több Sinupret forte tablettát vett be

Forduljon orvosához, ha az előírtnál több Sinupret forte tablettát vett be. Kezelőorvosa tájékoztatni

fogja a további teendőiről. Túladagolás esetén a mellékhatások intenzívebben jelentkezhetnek.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret forte tablettát

Ha az előírtnál kevesebb Sinupret forte tablettát vett be, vagy elfelejtette bevenni adagját, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését az orvos utasítása vagy a betegtájékoztatóban foglaltak szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Sinupret forte tabletta szedését

A Sinupret forte tabletta szedésének abbahagyása általában nem okoz problémát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

 

Hagyja abba a Sinupret forte tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő

mellékhatásokat tapasztalja:

- a bőr túlérzékenységi reakciói, mint pl. bőrkiütés, bőrpír, viszketés,

- egyéb túlérzékenységi reakciók, mint pl. a bőr alatti szövetek vizenyős duzzanata, arcduzzanat, vagy

nehézlégzés.

 

Orvosa fogja megítélni a mellékhatás súlyosságát és a további teendőket.

Túlérzékenységi reakció első jele után a Sinupret forte tablettát többet nem szabad szedni.

Beszámoltak még gyomor-, bélpanaszok (pl. gyomorfájás, hányinger) előfordulásáról. Ezen

mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti postai úton az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország címre, vagy elektronikusan a www.ogyei.gov.hu weboldalon keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

 

5. Hogyan kell a Sinupret forte tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszer csomagolásán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Sinupret forte tabletta

A készítmény hatóanyagai tablettánként:

Tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix) 12,0 mg

Fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 36,0 mg

Kankalinvirág porított (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos 36,0 mg

Mezei sóska porított (Rumex L, herba) 36,0 mg

Vasfű porított (Verbena officinalis L., herba) 36,0 mg

 

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: szorbit; zselatin; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid;

burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát.

 

 

Bevonat: kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, montanglikol viasz, bázisos butil-metakrilát kopolimer,könnyű magnézium-oxid, sellak, folyékony glükóz (szárított), dextrin; kukoricakeményítő, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171), riboflavin (101), indigókármin alumínium lakk (E132),

25%-os klorofill por.

 

Milyen a Sinupret forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.

20 db, 50 db, ill. 100 db bevont tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Kórházi kiszerelés: 500 db (10x50) bevont tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bionorica SE

Kerschensteiner str. 11-15.

92318-Neumarkt

Németország

Tel.: +49 9181 231 90

Fax: +49 9181 231 265

Website: www.bionorica.de

Email: info@bionorica.de

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Schwabe Hungary Kft., Tel.: +36 1 431-8954, Fax: +36 1 431-8953

E-mail: info@schwabe.hu

 

OGYI-T-5509/05         20 db

OGYI-T-5509/06         50 db

OGYI-T-5509/07         100 db

OGYI-T-5509/08         500 db

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. augusztus

 

 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sinupret belsőleges oldatos cseppek

tárnicsgyökér, fekete bodza virág, kankalin virág, vasfű és vadsóska folyékony kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7‑14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Sinupret cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinupret cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sinupret cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinupret cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Alkalmazható az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésére.

A hatóanyagok gyulladáscsökkentő, nyákoldó hatásúak, megkönnyítik a letapadt váladék felköhögését és kiürítését.

Antibakteriális kezelés kiegészítésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7‑14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

2. Tudnivalók a Sinupret cseppek szedése előtt

Ne szedje a Sinupret cseppeket:

− ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha orrvérzést, lázat, erős fájdalmat, gennyes orrfolyást, látásromlást, az arcközép aszimmetrikus zsibbadását, szemzsibbadást vagy arczsibbadást tapasztal, mivel ezek a tünetek az orrmelléküregek egy olyan általános állapotára utalhatnak, amely további kivizsgálást és sürgős orvosi kezelést igényel.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetek 7‑14 napnál hosszabb ideig fennállnak, súlyosbodnak vagy időszakosan kiújulnak.

Ismert gyomorhurut (gasztritisz) és érzékeny gyomrú betegek esetén elővigyázatosság szükséges a gyógyszer szedése során. A Sinupret cseppeket lehetőleg étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek megfelelő adatok a Sinupret cseppek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért a Sinupret cseppek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Sinupret cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb, valamint szedni tervezett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sinupret cseppek egyidejű alkalmazása ételellel vagy itallal

A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden gyógyszer, a Sinupret cseppek is csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően szedhető terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Sinupret cseppek 19% etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a gyógyszer 456 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 50 cseppben, ami 152 mg/ml-nek (19 %V/V) felel meg. A gyógyszer 50 cseppjében lévő mennyiség megfelel 12 ml sörnek vagy 5 ml bornak. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sinupret cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

 

Betegek	Egyszeri dózis	Napi dózis
12 év feletti serülők és felnőttek	50 csepp, ami megfelel 3,0 ml-nek	150 csepp (3×50), ami megfelel 9,0 ml-nek
6-11 év közötti gyermekek	25 csepp, ami megfelel 1,5 ml-nek	75 csepp (3×25), ami megfelel 4,5 ml-nek
2-5 év közötti gyermekek	15 csepp, ami megfelel 0,9 ml-nek	45 csepp (3×15), ami megfelel 2,7 ml-nek

 

A cseppek gyermekeknek gyümölcslébe, teába keverve is beadhatók, a keserű íz elfedése céljából.

Cseppentéskor az üveget függőlegesen, a cseppentőnyílással lefelé kell tartani.

 

A készítményt a panaszok megszűnéséig kell használni. A készítmény 7-14 napos kezelésre is használható. Amennyiben a panaszok ezt követően is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

 

Ha az előírtnál több Sinupret cseppet vett be:

Mérgezések a Sinupret cseppekkel jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret cseppeket:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint például gyomorfájás, hányinger. Helyi túlérzékenységi reakciók, mint például bőrkiütés, bőrpír, viszketés.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Általános túlérzékenységi (allergiás) reakciók, mint például duzzadt erek, az arc duzzanata,

légzési nehézségek.

 

Túlérzékenységi reakció esetében a Sinupret cseppek szedését azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Ha más, fent említett mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sinupret cseppeket tárolni?

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Felbontás után 3 hónapig használható fel.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Sinupret cseppet.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sinupret cseppek?

Hatóanyag: 100 g (megfelel 102 ml-nek) belsőleges oldatos csepp 29 g növényi kivonatot tartalmaz, amely 0,2 g  tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix ), 0,6 g kankalin virág (Primula veris L., és/vagy Primula elatior (L.,) flos cum calycibus), 0,6 g fekete bodza virág (Sambucus nigra L., flos), 0,6 g vadsóska (Rumicis, herba) és 0,6 g közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L., herba) (1/3/3/3/3) keverékéből készült.

Kivonószer: 59%-os (v/v) etanol.

 

Egyéb összetevők: tisztított víz.

 

Milyen a Sinupret cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Sárgás-barna színű, tiszta vagy enyhén opálos vizes-etanolos oldat jellegzetes illattal és ízzel.

A tárolás folyamán az oldatban eltérő mértékben enyhe zavarosodás vagy csapadékképződés előfordulhat, de ez nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény hatékonyságát.

 

Zavarosodás vagy csapadékképződés esetén használat előtt felrázandó!

 

Fehér színű műanyag, csavarmentes kupakkal lezárt, műanyag cseppentővel ellátott, 50 ml-es vagy 100 ml-es barna színű üvegbe töltött oldat.

1 db üveg dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bionorica SE

Kerschensteiner Str. 11-15,

92318 Neumarkt,

Németország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Schwabe Hungary Kft.,

Tel.: +36 1 431-8954

Fax: +36 1 431-8953

Email: info@schwabe.hu

 

OGYI-T-5509/01         50 ml

OGYI-T-5509/02         100 ml

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.

 

Sinupret bevont tabletta

 

tárnicsgyökér porított, kankalinvirág porított, fekete bodza virág porított, mezei sóska porított és vasfű porított

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7-14 napos gyógyszerszedést követően nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinupret bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sinupret bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinupret bevont tablettát tárolni?
6. További információk

 

 

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINUPRET BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Alkalmazható az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésére.

A hatóanyagok gyulladáscsökkentő, nyálkaoldó hatásúak, megkönnyítik a letapadt váladék felköhögését és kiürítését.

Antibakteriális kezelés kiegészítésére.

 

A Sinupret bevont tabletta szénhidráttartalma nem számottevő.

 

 

2. TUDNIVALÓK A SINUPRET BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Sinupret bevont tablettát:

− ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Sinupret bármely egyéb összetevőjére.

 

A Sinupret bevont tabletta fokozott óvatossággal alkalmazható

1 tabletta 41,6% emészthető szénhidrátot és 0,1% szorbitot tartalmaz.

1 tabletta szénhidráttartalma 0,01 kenyéregység.

 

A Sinupret belsőleges oldatos cseppek szénhidráttartalma nem számottevő.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Sinupret bevont tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja.

 

Terhesség és szoptatás

Mint minden gyógyszer, terhesség és szoptatás alatt a Sinupret bevont tabletta is csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően szedhető.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Sinupret bevont tabletta egyes összetevőiről

A Sinupret bevont tablettát a ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz-intoleranciában, laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szukráz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik.

 

 

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SINUPRET BEVONT TABLETTÁT?

 

Az utasítást pontosan be kell tartani, mert egyébként a gyógyszer nem tudja a hatását megfelelőképpen kifejteni.

Szokásos adagja: felnőtteknek naponta 3x2 tabletta, iskoláskorúaknak naponta 3x1 bevont tabletta.

A bevont tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

 

A készítményt a panaszok megszűnéséig kell használni. A készítmény tartós, 7-14 napos kezelésre is használható. Amennyiben a panaszok ezt követően is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

 

Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be:

Mérgezések a Sinupret bevont tablettával jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret bevont tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Sinupret bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél):

gyomorfájás, hányinger, túlérzékenységi reakció (pl. bőrkiütés, bőrpír, viszketés, érduzzanat, nehézlégzés, arcödéma).

 

Ilyen esetekben a Sinupret bevont tabletta szedését meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5. HOGYAN KELL A SINUPRET BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Sinupret bevont tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Sinupret bevont tabletta?

Hatóanyag bevont tablettánként: 6 mg tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix), 18 mg kankalinvirág porított (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos), 18 mg fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos), 18 mg mezei sóska porított (Rumex L., herba) és 18 mg vasfű porított (Verbena officinalis L., herba) bevont tablettánként.

 

Egyéb összetevők: Bevont tabletta mag: szorbit, burgonyakeményítő, zselatin, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát.

 

Bevonat: finomított ricinusolaj, 25%-os klorofill por, indigokármin alumínium lakk (E 132), riboflavin (E 101), montanglikol viasz, bázisos butil- metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak, glükóz-szirup, titán-dioxid (E 171), dextrin; kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bevont tabletta

Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta.

Törési felülete barnás színű.

 

50 db, vagy 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Bionorica SE

Kerschensteiner Str. 11-15,

92318 Neumarkt,

Németország

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Schwabe Hungary Kft., Tel.: +36 1 431-8954, Fax: +36 1 431-8953

E-mail: info@schwabe.hu

 

 

OGYI-T-5509/03        50 db

OGYI-T-5509/04        100 db

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. augusztus

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta

tárnicsgyökér, kankalinvirág, fodros lórom virágos hajtás, fekete bodza virág, és közönséges vasfű virágos hajtás száraz kivonata

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7‑14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta (a továbbiakban Sinupret Akut bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinupret Akut bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sinupret Akut bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinupret Akut bevont tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret Akut bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Növényi gyógyszer, az orrmelléküregek heveny, szövődménymentes gyulladásainak kezelésére felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Sinupret Akut bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Sinupret Akut bevont tablettát:

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha peptikus fekélye van, vagy korábban már előfordul Önnél.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7‑14 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak vagy időnként visszatérnek, ha orrvérzés, erős fájdalom, gennyes orrváladék, látáskárosodás, az orcák és szemek aszimmetrikussá válása vagy az arc zsibbadása jelentkezik.

 

Gyomorhurutban szenvedő és érzékeny gyomrú betegeknél fokozott óvatosság szükséges. Ezeknek a betegeknek lehetőleg étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni a Sinupret Akut bevont tablettát.

 

Gyermekek és serdülők

Használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.

 

Egyéb gyógyszerek és a Sinupret Akut bevont tabletta

Kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Terhesség és szoptatás

A Sinupret Akut bevont tabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

 

Nem ismert, hogy a Sinupret Akut bevont tabletta hatóanyagai vagy azok bomlástermékei kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. A Sinupret Akut bevont tabletta szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Azoknál a betegeknél, akiknél az egyik lehetséges mellékhatás a szédülés jelentkezik, a Sinupret kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Sinupret Akut bevont tabletta glülkózt és szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Megjegyzés cukorbetegeknek:

Egy bevont tabletta átlagban 0,3 g emészthető szénhidrátot tartalmaz.

 

3. Hogyan kell szedni a Sinupret Akut bevont tablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja: felnőtteknek naponta 3‑szor 1 bevont tabletta, (legfeljebb 3 bevont tabletta naponta).

 

Károsodott máj- és veseműködés esetén az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat,

 

Az alkalmazás módja

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal (például egy pohár vízzel) naponta 3‑szor (reggel, délben és este) vegye be. Ha az Ön gyomra érzékeny, lehetőleg étkezés után vegye be a tablettát.

 

Az alkalmazás időtartama

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a kezelés időtartam 7‑14 nap. Ha a tünetei ezen időszak alatt nem javulnak vagy ezen időszak után visszatérnek, forduljon kezelőorvosához.

 

Ha az előírtnál több Sinupret Akut bevont tablettát vett be

Ha az ajánlott adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönt a szükséges intézkedésekről. Túladagolás esetén a lentebb felsorolt mellékhatások (mint például a hányinger, gyomorfájás, hasmenés) intenzívebbek lehetnek.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret Akut bevont tablettát

Ha tévedésből túl kevés Sinupret Akut bevont tablettát vett be, vagy elfelejtette bevenni azt, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Azonban folytassa Sinupret Akut bevont tabletta szedését ahogyan azt kezelőorvosa előírta, vagy az ebben a betegtájékoztatóban leírtak szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Sinupret Akut bevont tabletta szedését

A Sinupret Akut bevont tabletta szedésének megszakítása nem okoz károsodást.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyomor-bélrendszeri tünetek, mint gyomorfájás, hányinger, hasmenés, puffadás, hányás)

 

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Helyi túlérzékenységi reakció (például bőrkiütés, bőrpír, bőr- vagy szemviszketés, valamint súlyos allergiás reakciók, mint például az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata és/vagy a gége duzzanata a légutak beszűkülésével (angioödéma), légszomj, és/vagy az arc duzzanata.

Szédülés.

 

A túlérzékenységi reakciók első tüneteinek megjelenése után a Sinupret Akut bevont tabletta nem szedhető újra.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5. Hogyan kell a Sinupret Akut bevont tablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Sinupret Akut bevont tablettát.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Sinupret Akut bevont tabletta?

• A hatóanyag egyszárított natív kivonat (3‑6:1), amely tárnicsgyökér (Gentiana lutea ), kankalin virág (Primula veris L.), fodros lórom virágos hajtás (Rumex crispus L.), fekete bodza virág (Sambucus nigra L.) és közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3) keverékéből készült.

Első kivonószer: 51% os (m/m) etanol.160 mg natív száraz kivonatot tartalmaz bevont tablettánként.

 

• Egyéb összetevők: szacharóz, talkum, kalcium-karbonát (E170), maltodextrin, cellulózpor, hipromellóz, dextrin, akáciamézga (porlasztva szárított), hidrofób kolloid szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), glükóz-szirup, magnézium-sztearát (növényi eredetű), sztearinsav, 25%‑os klorofill por (réz-klorofillt (E141) tartalmaz), indigokármin alumínium lakk (indigokármint (E132) és aluminium-hidroxidot tartalmaz), karnauba viasz, riboflavin (E101)

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

20 db bevont tablettát tartalmazó csomagolások, 2 db, egyenként 10 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolással.

40 db bevont tablettát tartalmazó csomagolások, 4 db, egyenként 10 db bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolással.

 

Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Bionorica SE

Kerschensteiner Str. 11-15

92318 Neumarkt

Németország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország, Görögország, Hollandia: Sinupret extract,

Franciaország: Sinuphyl

Magyarország: Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta

 

OGYI-T-5509/09       20×

OGYI-T-5509/10       40×

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október