Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kaloba szirup

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 

Kaloba szirup

 

 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyag:

100 g (= 93,985 ml) szirup 0,2506 g muskátligyökér (Pelargonium sidoides radix) (1:8‑10) (EPs 7630) szárított folyékony kivonatot tartalmaz. Kivonószer: 11 m/m% etanol.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3. GYÓGYSZERFORMA

 

Szirup.

 

A Kaloba szirup a narancssárgától a világosbarnáig terjedő színű, viszkózus folyadék.

 

 

4. Klinikai jellemzők

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek enyhítésére, mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás.

 

A Kaloba szirup felnőttek, serdülők és 1 évesnél idősebb gyermekek számára javallt, de az 1-5 éves kor közötti gyermekek esetében a Kaloba szirup alkalmazása nem ajánlott. (lásd 4.2 pont)

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Adagolás

 

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek naponta háromszor 7,5 ml szirup.

6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta háromszor 5 ml szirup.

 

Gyermekek

A Kaloba szirup alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, a vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az 1-5 éves kor közötti gyermekek esetében a Kaloba szirup alkalmazása nem ajánlott, mert a felső légúti betegségek kezeléséhez ebben az életkorban orvosi felügyelet szükséges.

 

Az alkalmazás módja

A szirupot reggel, délben és este kell bevenni.

 

Az alkalmazás időtartama

A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2‑3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
• Súlyos májbetegségben, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A készítmény beadása után hepatitiszt és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Ha a tünetek súlyosbodnak a gyógyszer szedésekor, illetve ha több napig lázas, légszomja vagy véres köpete van, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.

 

Egészséges önkénteseken végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat nem mutatott interakciót a Kaloba szirup és a V penicillin között.

 

Mivel a Kaloba szirup a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedésekor esetleg fokozhatja.

 

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

 

A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekben az állapotokban elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A Kaloba szirup nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt:

 

Nem gyakori (³ 1/1000 – < 1/100)

Ritka (³ 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint gyomorfájdalom, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés.

Ritka: enyhe fogínyvérzés.

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: enyhe orrvérzés.

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenységi reakciók (I‑es típusú reakciók, amelyeket exanthema, urticaria és bőr valamint nyálkahártya pruritus kísér; II‑es típusú reakciók antitest képződéssel) Ilyen reakciók a Kaloba szirup első bevétele után is jelentkezhetnek.

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók az arc duzzanatával, nehézlégzéssel és vérnyomáscsökkenéssel.

 

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nem ismert: hepatotoxicitást jelentettek.

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolásról nem számoltak be.

 

 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

• Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05

 

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

• Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

• A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

• Segédanyagok felsorolása

 

maltodextrin

xilit

85%‑os glicerin

vízmentes citromsav

kálium-szorbát

xantán gumi

tisztított víz

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Jelenleg nem ismertek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év.

Az üveg felbontását követően 6 hónapig használható fel.

 

Mivel a Kaloba szirup természetes készítmény, ezért kisebb szín- és ízbeli eltérések előfordulhatnak.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

100 ml vagy 200 ml szirup LDPE cseppentő betéttel ellátott és biztonsági záras csavarmenetes polipropilén kupakkal lezárt III. típusú (Ph. Eur.) borostyánszínű üvegben, polipropilén adagolópohárral.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

• A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

 

Megjegyzés: nem keresztes

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4.

D-76227 Karlsruhe

Németország

e-mail: info@schwabepharma.com

 

 

8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I)

 

OGYI-TN-1/09          1×100 ml

OGYI-TN-1/10          1×200 ml

 

 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 25.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. május 16.

 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024. június 25.