Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kaloba 20 mg filmtabletta

 

1. A GYÓGYSZER NEVE

 

Kaloba 20 mg filmtabletta

 

 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Egy filmtabletta muskátli gyökér (Pelargonium sidoides radix) (1:8‑10) (EPs 7630) szárított folyékony kivonatának 20 mg-ját tartalmazza.

Kivonószer: 11% m/m etanol.

 

Ismert hatású segédanyag: 20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3. GYÓGYSZERFORMA

 

Filmtabletta

 

A Kaloba 20 mg filmtabletta vöröses-barnás színű, kerek filmtabletta. Átmérője kb. 10 mm.

 

 

4. Klinikai jellemzők

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek enyhítésére, mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás.

 

A Kaloba 20 mg filmtabletta felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallt.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Adagolás

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek naponta háromszor 1 filmtabletta (reggel, délben, este).

 

6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta kétszer 1 filmtabletta (reggel, este).

 

Gyermekek

A Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 6 év alatti gyermekeknél, a vonatkozó adatok hiánya miatt.

 

Az alkalmazás módja

A Kaloba 20 mg filmtablettát folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) szétrágás nélkül kell bevenni.

 

Az alkalmazás időtartama

A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2‑3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
• súlyos májbetegség esetében, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Gyermekek

A Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 6 év alatti gyermekeknél.

 

A készítmény beadása után hepatitiszt és hepatotoxicitást jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer szedését haladéktalanul abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Ha a tünetek súlyosbodnak illetve ha több napig lázas, légszomja vagy véres köpete van a gyógyszer szedésekor, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni.

 

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.

 

Egészséges önkénteseken végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat nem mutatott interakciót a Kaloba 20 mg filmtabletta és a V penicillin között.

 

Mivel a Kaloba 20 mg filmtabletta a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedésekor esetleg fokozhatja.

 

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

 

A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekben az állapotokban elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A Kaloba 20 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt:

 

Nem gyakori (³ 1/1000 ‑ < 1/100)

Ritka (³ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint gyomorfájdalom, gyomorégés, émelygés vagy hasmenés.

Ritka: enyhe fogínyvérzés.

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: enyhe orrvérzés.

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: túlérzékenységi reakciók (I‑es típusú reakciók, amelyeket exanthema, urticaria és bőr valamint nyálkahártya pruritus kísér; II‑es típusú reakciók antitest képződéssel) Ilyen reakciók a Kaloba 20 mg filmtabletta első bevétele után is jelentkezhetnek.

Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók az arc duzzanatával, nehézlégzéssel és vérnyomáscsökkenéssel.

 

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nem ismert: hepatotoxicitást jelentettek.

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolásról nem számoltak be.

 

 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

• Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05

 

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

• Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

• A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A készítmény hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

 

 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

• Segédanyagok felsorolása

 

maltodextrin

mikrokristályos cellulóz

laktóz-monohidrát

kroszkarmellóz nátrium

lecsapott szilícium-dioxid

magnézium-sztearát

hipromellóz 5 mPas

makrogol 1500

sárga vas-oxid E172

vörös vas-oxid E172

titán-dioxid E171

talkum

szimetikon

metilcellulóz

szorbinsav

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Jelenleg nem ismertek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

5 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

15 db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db vagy 42 db filmtabletta PVC/PVDC és alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

• A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

 

Megjegyzés: nem keresztes

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4.

D-76227 Karlsruhe

Németország

e-mail: info@schwabepharma.com

 

 

8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA(I)

 

OGYI-TN-1/03          15×

OGYI-TN-1/04          20×

OGYI-TN-1/05          21×

OGYI-TN-1/06          30×

OGYI-TN-1/07          40×

OGYI-TN-1/08          42×

 

 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 25.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024.május 16.

 

 

 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2024. június 25.