1. 1. A GYÓGYSZER NEVE

   Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

    

    

   2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

   90 mg borsosmentaolajat (WS^® 1340) és 50 mg köményolajat (WS^® 1520) tartalmaz gyomornedv- ellenálló lágy kapszulánként.

   Ismert hatású segédanyag: szorbit.

   A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

    

    

   3. GYÓGYSZERFORMA

   Gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

    

   Színtelen vagy sárgás olajat tartalmazó ovális alakú világoszöld lágy zselatin kapszula.

    

    

   4. KLINIKAI JELLEMZŐK

    

   • Terápiás javallatok

   Hagyományos növényi gyógyszer, elsősorban az enyhe görcsökkel, bélgázképződéssel és teltség-érzéssel járó emésztőrendszeri panaszok kezelésére javallt.

   Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

    

   • Adagolás és alkalmazás

   Adagolás

   Felnőtteknek, valamint a 12 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta 2×1 kapszula.

    

   Gyermekek

   A Gastropan 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

    

   Az alkalmazás módja

   A kapszulát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel), legalább 30 perccel étkezés előtt (lehetőleg reggel és délben) kell bevenni. A kapszula akkor is bevehető, ha a későbbiekben nem kerül sor étkezésre.

    

   A kapszulát egészben kell lenyelni: a kapszulának sértetlennek kell lennie, és nem szabad szétrágni a hatóanyag túl korai felszabadulásának megakadályozása érdekében. A hatóanyag korai felszabadulása a szájüregben és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.

   Az alkalmazás időtartama általában nem korlátozott. A kapszulákat a tünetek megszűnéséig kell szedni, ez általában 2-4 hét. Ha a tünetek nem javulnak vagy súlyosbodnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

    

   • Ellenjavallatok
     • A készítmény hatóanyagával vagy a 1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

    

   OGYÉI/67386/2023

   
   

    

    

   • Májbetegség, epekő, az epevezetékek gyulladásos betegségei (cholangitis) vagy egyéb epebetegségek.
   • Gyermekek 8 éves kor

    

   • Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

   Gyermekek és serdülők

   Mivel a 8-12 éves gyermekek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő terápiás tapasztalat, az alkalmazás ebben a korcsoportban nem ajánlott.

   A Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula 11,8 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.

    

   • Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

   A gyomornedv-ellenálló bevonat idő előtti feloldódásának elkerülése érdekében a Gastropan-t legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

   Gyomorsav csökkentő gyógyszereket, például antacidumokat, protonpumpa-gátlókat vagy H2-receptor- gátlókat legalább egy órával a Gastropan bevétele után kell bevenni.

    

   • Termékenység, terhesség és szoptatás

   Terhesség

   A borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). A Gastropan alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.

   Szoptatás

   Nem ismert, hogy a borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj összetevői vagy azok metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Gastropan alkalmazása nem ajánlott a szoptatás alatt.

    

   Termékenység

   A termékenységre gyakorolt hatást illetően vizsgálatokat nem végeztek.

    

   • A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

   Nem ismert, hogy a Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula alkalmazása hatással van-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Várhatóan nem befolyásolja, mert ilyen hatásról nem számoltak be.

    

   • Nemkívánatos hatások, mellékhatások

   A mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, mivel ezek betegektől, orvosoktól vagy gyógyszerészektől érkezett egyedi jelentésekből származnak. A következő mellékhatások fordulhatnak elő.

   
   

    

    

   Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

   Gyomorpanaszok (például böfögés) jelentkezhetnek az arra érzékeny személyeknél. A mellékhatás előfordulásának a gyakorisága nem ismert.

    

   A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei/immunrendszeri betegségek és tünetek: Allergiás reakciók fordulhatnak elő, nem ismert gyakorisággal.

   Feltételezett mellékhatások bejelentése

   A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

    

   • Túladagolás

   A Gastropan ismételt adagjaival (legfeljebb 3 kapszula egyszerre vagy 8 kapszula naponta) történt akut intoxikáció esetén túladagolási tünetekről nem számoltak be.

    

   Intoxikáció jelentősen magasabb adagok bevételét követően jelentkezhet, ami gyomor-bélrendszeri tüneteket, például hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést, végbélfekélyt vagy álmosságot okozhat.

    

    

   5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

    

   • Farmakodinámiás tulajdonságok

   Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, ATC kód: A03AX

   A Gastropan Mentha piperita L. x (WS^®1340) és Carum carvi (WS^®1520) illóolajok szabadalmaztatott keverékét tartalmazza.

    

   Önkénteseken végzett humán farmakológiai vizsgálatokban egy kapszula bevételét követően a Gastropan duodenum-motilitást gátló hatást mutatott.

    

   • Farmakokinetikai tulajdonságok

   Mivel a gyógyszerforma gyomornedv-ellenálló lágykapszula, a hatás kezdete egy-másfél óráig késleltetett.

    

   Egészséges önkénteseknél két Gastropan kapszula egyszerre történő bevételekor a borsosmentaolaj fő összetevője, a mentol esetében a felezési idő 3,5 ± 0,9 óra, míg a köményolaj fő összetevője, a karvon esetében 2,5 ± 0,7 óra volt.

    

   • A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

   A preklinikai adatok nem teljes körűek. Ugyanakkor a régóta fennálló alkalmazása alapján a gyógyszer emberben történő biztonságos alkalmazásáról elegendő bizonyíték áll rendelkezésre.

    

   Egy humán lymphocytákon végzett Ames-tesztben és kromoszóma aberrációs tesztben nem észleltek mutagén hatást.

    

   Reproduktív toxikológiai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

   
   

    

    

   6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

    

   • Segédanyagok felsorolása

   Kapszula töltet

   közepes lánchosszúságú trigliceridek

    

   Kapszulahéj szukcinilezett zselatin 85%-os glicerin

   nem kristályosodó szorbit-szirup titán-dioxid (E171)

   sárga vas-oxid (E172) patentkék V (E131) kinolinsárga (E104)

    

   Filmbevonat poliszorbát 80 propilénglikol

   glicerin-monosztearát 40-55

   metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (Ph. Eur.) nátrium-dodecil-szulfát

    

   • Inkompatibilitások

   Nem értelmezhető

    

   • Felhasználhatósági időtartam

   4 év.

    

   • Különleges tárolási előírások

   Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

    

   • Csomagolás típusa és kiszerelése

   PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.

    

   A Gastropan 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 vagy 98 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.

   Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

    

   • A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

   Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

    

   Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport

   Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

   
   

    

   7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

   Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

   Willmar-Schwabe-Str. 4.

   76227 Karlsruhe

   Németország

    

   8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

    

   OGYI-TN-66/01	14×
   OGYI-TN-66/02	20×
   OGYI-TN-66/03	30×
   OGYI-TN-66/04	40×
   OGYI-TN-66/05	42×
   OGYI-TN-66/06	60×
   OGYI-TN-66/07	84×
   OGYI-TN-66/08	98×

    

    

   9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

   A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. augusztus 28.

   A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. július 04.

   10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUM

    

2024 július 04.